医疗植入设备创新发展
四十年光阴飞逝，医疗器械行业历经了翻天覆地的变化，尤其是医疗植入物行业，早已进入一个全新的世界。医疗植入物主
要历经了五个关键发展阶段，我们将逐一进行讨论。
1.各规模企业开拓创新
不论是攻克医疗难题的企业家，还是大型跨国公司，各个规模的企业都全身心地投入到医疗创新之中。不管是改善现有设
备，还是进行投资或收购，医疗保健行业始终需要新颖的解决方案。不过，规模更小、敏捷性更高的公司似乎更容易取得突
破性创新。此外，大型公司也在寻求创新解决方案，以满足患者需求，以在竞争中脱颖而出。
心脏起搏的发展就很好地诠释了这一点。经过数十年的发展，起搏器变得越来越小，功能也越来越多。电刺激疗法已经从心
脏疗法扩展到神经调节应用。上至大型跨国公司，下至小型初创公司，都积极致力于技术创新；而且一些初创公司已被同行
业的跨国公司收购。我们致力于为各阶层的创新企业提供服务。
过去40年中，监管环境也发生了重大变化，而我们一直站在客户身边，帮助它们应对变化并跟上时代的脚步。曾经，创新是
走在最前列的，之后才是测试和满足监管需求。而如今，监管要与创新齐头并进。
2. 从单方面考量到多方面考察，物理特性一直是材料的主要评估因素。现在，还必须考虑材料的化学性质和电子兼容性
过去，物理特性是衡量材料的主要因素。诸如硬度等材料特性有助于证明硅酮的缓冲或支撑作用。可以调节粘接性以增强粘
合或密封性。随着应用日益广泛，加工参数对实现高效生产变得至关重要。如今，随着设备设计日益复杂，应用需要更多的
参数规格。人们希望材料具有多种功能，例如提供柔韧性和电绝缘性、粘结性以及药物洗脱功能。
通常，我们必须对设计人员进行硅酮功能培训。我一直试图丰富人们对有机硅化学的想象力。无论人们认为它能用来做什
么，它就能做到，反之亦然。例如，硅酮可以是一种很好的胶粘剂和润滑剂，或其他某种物质。您只需要改变其化学性质即
可。
但市场的发展充斥着挑战。如果仅将硅酮材料用于特定的物理性能，则化学性质所具有的自由度会实现这一目标。例如，您
可以通过多种方法获得一定的硬度或拉伸强度。但随着您添加更多需求，这些自由度会缩小。尽管有解决方案，但实现起来
十分困难。
3.机器人技术日渐普遍
随着医疗器械日益变小，微创乃至机器人操作更加普遍，人们对公差的要求日趋严格。因此，不论是插入器械用插管内腔还
是器械外表面，润滑都至关重要。这些器械均为远程连接，因此临床医生必须平滑地完成所有移动。
4.新应用的蓬勃发展（例如可在体内固化和成型的硅酮等）
随着微创性手术成为主流，新式疗法迎来了蓬勃发展。
传统上，长期医疗植入物均是需要侵入式植入的预制器械。NuSil拥有一项荣获专利的包装技术，可以使材料在未固化状态下
进行灭菌。我们已经开发了硅酮解决方案，其可以通过微创手术在体内形成医疗所需器械。因此，相较于切开一个大口子植
入器械，不如将硅酮直接输送到器械需要在体内固化的位置。
这样就可以针对患者的解剖结构定制适合的疗法来进行治疗。我们的硅酮还支持定制，满足器械所需的性能和工艺需求。我
们希望它可以成为心血管科、神经科、泌尿科、眼科和美容植入物应用领域的发展动力。
5.增材制造飞速发展（包括液体增材制造）这项技术不仅可以用于针对特定患者的定制器械，还消除了加工需求。
我认为3D打印和增材制造是一种令人兴奋的制造形式，它正不断为市场所接受并用于商业制造。利用金属、热塑性塑料以及
各类化学物质进行三维打印已经发展了数十年，而现在3D打印还可以用于硅酮。
这一技术的最大优势在于定制化，即个性化的药物以及定制化的器械。我认为这是未来40年的主要发展方向，而3D打印技术
让这一切成为可能。
增材制造十分新颖。材料需要具备独特的特性才能满足加工和最终特性的需求。我们凭借丰富的监管经验，致力于满足医疗
器械市场的各项要求。从化学设计到获得监管批准，这中间的过程漫长而艰巨，但我们的配方久经考验，拥有成熟的成分和
工艺。我们的工艺过程和化学设计久经验证，并已在FDA备案，可以帮助客户缩短上市时间。
通过增材制造进行的3D打印为器械设计开辟了全新领域。现在，您可以制造一个结构复杂的零件，而这在之前是绝对无法实
现的技术，您还能够拥有硅酮材料具备的一切优点。未来将有无限可能。
增材制造工艺将打开一个全新的自动化世界。现在，您可以实时生产各种形状和尺寸的器械，不受任何工具或库存的限制。
不仅如此，您还将拥有超凡的上市速度 - 只需将构思变成CAD制图，按一下按钮即可将制作原型“打印”出来。这种技术创新
将为我们带来前所未有的机遇，而这就是增材制造的核心价值。这也是化学为生命科学领域带来的最振奋人心的机会。未来
40年我们将再创奇迹。