2020年最具创新性的17种医疗器械
1. 林奇生物 —— rhPDGF-BB技术
领域：干细胞
Lynch Biologics的重组人血小板衍生生长因子- bb (rhPDGF-BB)刺激间充质干细胞的生长。它有助于血管的形成，现有血
管组织的血管生长和有丝分裂。
rhPDGF-BB是许多生物过程的重要调节剂，包括真皮创伤愈合、骨再生、胚胎神经元发育和呼吸小管上皮细胞发育，能应用
到很多临床医学应用场景中。它有FDA批准的三种产品的活性成分：GEM 21S、增加植骨和Regranex凝胶。
2. HumanOptics AG —— CustomFlex人工虹膜
领域：眼科
HumanOptics AG的CustomFlex人工虹膜用于治疗由于先天性遗传缺陷或后天损伤，导致虹膜缺失或受损的成人和儿童患
者。值得一提的是，这也是美国FDA批准的首款独立虹膜假体。
这款产品的安全性和有效性在一项非随机的临床试验中得到了确认。该试验一共招募了389名成人与儿童患者，并让这些患
者汇报使用人工虹膜产品后，对光敏感度的变化、健康生活质量的改善、以及对假体的满意程度。
研究表明，超过70%的患者表示对强光的敏感度有显著改善，生活质量也有所提升。
3. Sonendo —— 微创根管手术系统GentleWave
领域：牙科
Sonendo致力于开发创新技术，改变牙髓治疗方法，提高当前牙齿根管治疗的临床效果和经济效益。三个月前，该公司宣布
在加拿大推出GentleWave。
仅在美国，每年进行根管治疗（root canal therapy）的手术病例就有1700多万例。根管治疗是牙髓病和根尖周病在国际上
最常用的有效治疗方法。
GentleWave系统基于新型根管治疗技术，改善了美国范围内牙科诊所治疗服务。该系统结合流体学知识，应用涡流和广谱
声波能量对牙齿根管系统进行消毒、清理，从而消除感染。在流体进入根管系统时，可能会出现气泡阻塞根管，而
GentleWave可以避免气阻，防止气泡吸收声波能量。
Sonendo表示，GentleWave能够接触仪器不能检测到的牙齿部位，实现微创手术，最大程度地保证牙齿结构完整无损。
4. 波士顿科学 —— HeartLogic心力衰竭诊断
领域：心血管
波士顿科学的HeartLogic心力衰竭诊断技术是该公司已将其打包成植入式CRT-D和ICD的技术。它可以提前几周预测潜在的
心力衰竭，并发现心力衰竭恶化的早期迹象。
HeartLogic心力衰竭诊断功能可通过多个传感器跟踪生理趋势。心音传感器显示出充盈压升高和心室收缩减弱的迹象。胸阻
抗传感器测量液体积聚和肺水肿。呼吸传感器监测与呼吸短促相关的快速浅呼吸模式。心率传感器显示心脏状态和心律失
常。
波士顿科学称，多传感器技术在检测心力衰竭事件方面具有70％的灵敏度。
5. 爱德华生命科学 —— Inspiris Resilia主动脉瓣
领域：心血管
爱德华生命科学 Inspiris Resilia主动脉瓣是专为患有主动脉瓣疾病的患者设计的，可以进行瓣膜置换手术。
这种瓣膜是由牛的心脏组织制成的，该技术保护了这些心脏组织，以减少瓣膜组织上的钙沉积，同时也允许瓣膜保持干燥。
据该公司称，该技术可以阻止钙沉积在组织上，并防止进一步接触戊二醛。
与机械瓣膜不同的是，吸气阀通常不需要心脏瓣膜替换患者长时间服用血液稀释剂。
6. Glaukos —— iStent Inject
领域：眼科
Glaukos的iStent Inject旨在安全有效地降低被诊断患有原发性开角型青光眼，假性剥脱性青光眼或色素性青光眼的患者的
眼压。
在白内障手术期间或在独立手术期间通过单入口点植入注射。它创建通过主阻塞部位，以提高生理流出旁路。
Glaukos的iStent Inject系统在一次性无菌插入器中具有两个预装支架。iStent Inject具有中央入口和四个出口，可优化流
量和收集器通道的访问。预加载的插入物由凸轮驱动器制成以植入两个支架，并且插入管具有窗口以在植入期间优化可视
化。套管针尖可轻松引导植入物穿过小梁网。
7. Engomagnetics —— Magtrace和Sentimag磁定位系统
领域：乳腺癌
Engomagnetics的Magtrace和Sentimag磁定位系统是一种磁性设备系统，用于指导乳腺癌乳房切除术患者的淋巴结活
检。
据FDA称，该系统采用Magtrace可注射磁性示踪剂和Sentimag磁感应探头和基座单元，以帮助进行前哨淋巴结活检。
Magtrace具有涂有羧基葡聚糖壳的铁纳米颗粒溶液。磁性颗粒注入乳房组织并被淋巴结吸收。然后，外科医生可以在肿瘤附
近的患者皮肤上使用Sentimag探针，以检测位于前哨淋巴结内的磁性颗粒。然后可以移除该节点以测试癌细胞。
8. 美敦力 —— 深部脑刺激（DBS）治疗癫痫
领域：癫痫
美敦力癫痫深部脑刺激疗法是一种治疗癫痫的方法，它是为那些在三个月的时间里每月平均有6次或更多癫痫发作的人设计
的。它被指定用于18岁及以上被诊断为癫痫的患者，以部分发作性癫痫为特征，伴有或不伴有继发性泛化，且对三种或三种
以上抗癫痫药物难以耐受。
这种刺激已被证明可以减少医学上难治性部分发作性癫痫的成年人癫痫发作的频率。它减少了最严重的癫痫发作、复杂的部
分癫痫发作和癫痫相关损伤的发生率。使用美敦力深部脑刺激的人也报告说他们的长期生活质量有所改善。
美敦力深度脑刺激治疗癫痫的方法是针对丘脑前部核，丘脑是大脑中与癫痫发作有关的部分。这些引线被植入丘脑前核的两
侧，并提供受控的电刺激来调节网络。
9. Biotronik —— PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统
领域：心血管
Biotronik公司的PK纸草纸覆盖冠状动脉支架系统是一种覆盖单支架设计，具有58%的更大灵活性和较低的交叉剖面，允许
外科医生更有效地封闭穿孔。
Biotronik的支架系统直径为1.25mm，比传统的夹层支架直径减少23%。用于急性冠状动脉穿孔。
PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统在2018年被FDA批准，用于治疗急性冠状动脉穿孔或心脏血管撕裂。这也是17年来FDA
首次批准的冠状动脉支架设备。
10. Teva Pharmaceutical Industries —— ProAir Digihaler
领域：哮喘、肺病
Teva Pharmaceutical Industries的ProAir Digihaler设备是一个数字吸入器，它使用传感器连接到患有哮喘和慢性阻塞性
肺病的人的智能手机应用程序。
使用内置传感器，ProAir Digihaler是第一个可以测量吸气流量并检测何时使用吸入器。然后，数据可以发送到智能手机应
用程序，用户可以在其中查看历史数据并与其医疗保健专业人员共享。
11. Pear Therapeutics —— reSET和reSET-O
领域：智能管理系统
Pear Therapeutics的reSET和reSET-O是处方数字疗法，为患有物质使用障碍或阿片类药物使用障碍的人提供认知行为疗
法。
reSET是一种为期90天的物质使用障碍处方，除了针对18岁及以上且目前正在接受临床医生门诊治疗的患者的应急管理系统
外，还提供认知行为治疗。
根据Pear Therapeutics的说法，智能手机应用程序显示有关患者使用该系统的信息，包括完成的课程，患者报告的药物使
用，患者报告的渴望和触发因素，合规性奖励以及尿液药物筛查结果等临床数据输入。
reSET-O是一种用于阿片类药物使用障碍的84天处方数字治疗药物。它旨在通过提供认知行为疗法以及包括透粘膜丁丙诺啡
和应急管理在内的门诊治疗来增加门诊治疗患者的保留率。它适用于18岁或以上且在临床医生监督下的患者。
智能手机应用程序的仪表板可供临床医生访问，其中包括有关完成的课程，患者报告的药物使用情况，患者报告的渴望和触
发因素，患者报告的药物使用情况，合规性奖励以及尿液药物屏幕等临床数据输入的信息结果。
12. 波士顿科学 —— 前哨脑保护系统
领域：脑栓塞
波士顿科学公司的Sentinel脑保护系统是一种栓塞保护装置，可以在转导导管主动脉瓣膜置换过程中捕获和清除血栓/碎片。
带有Sentinel脑保护系统的受保护TAVR™减少中风的发生。
13. Starkey —— Starkey Livio AI
领域：助听器
Starkey的Livio AI是世界上第一款提供卓越音质和追踪身体和大脑健康能力的助听器，可以追踪身体和大脑健康的助听器。
使用集成传感器和人工智能，Livio AI可以检测用户何时摔倒并可以充当助手。
Livio AI可充电，一次充电可提供24小时听力。与Thrive智能手机应用程序配合使用时，用户可以将手机，电视，音乐和其
他媒体直接传输到助听器。
14. Pulmonx —— Zephyr支气管内膜系统
领域：肺支气管
来自Pulmonx的Zephyr支气管内膜系统是一种内镜肺减容疗法，可以改善肺气肿患者的肺功能，运动能力和生活质量。
使用柔性输送导管和标准支气管镜将Zephyr瓣膜输送到目标气道。根据Pulmonx的说法，一旦瓣膜被植入，单向阀就会阻
止气流进入患病区域，并允许截留的空气和液体逸出。
15. 雅培 —— 雅培瞬感葡萄糖监测系统（FreeStyle Libre ）
领域：血糖检测
雅培瞬感葡萄糖监测系统是一种葡萄糖测量系统，无需手指棒或手指针刺校准，它通过应用于使用者上臂背部的小型传感器
测量血糖水平。
医护人员将一个圆形的小传感器安装在患者的上臂，用胶布固定，可留置长达14天，此后无需患者做任何操作。
瞬感长期连续监测血糖，从而能够呈现全面的血糖数值、趋势和模式，并且是图形化的直观显示，不仅方便了患者，也为医
生制定个性化的治疗方案提供了便利。
与目前其它品牌的动态血糖监测系统相比，瞬感有一个显著的优势：患者无需扎手指取血来校准传感器。另外，医生只需买
一个扫描器，就可以服务于多个患者，大大降低了维护成本。
16. 波士顿科学 —— Axios支架和电灼增强递送系统
领域：支架
Axios支架和电灼增强递送系统是第一个也是目前唯一用于经美国EUS影像学指导的经胃或十二指肠内镜下引流症状性胰腺假
性囊肿和围壁坏死的支架，提供内镜治疗选择。用于内窥镜管理胰腺假性囊肿的先前可用技术最初并未设计或用于这种类型
的治疗。
Axios支架和电灼强化输送系统的设计目的是为治疗性内窥镜医师提供安全、准确地从胃肠道获取胰液以放置Axios支架。该
系统使用一根带治疗性Axios支架的可谨慎使用的导管进行无交换操作。
Axios导管在EUS引导下通电并通过组织壁进入目标结构。导管鞘被缩回，允许支架展开。然后，退出交付系统。
17. 美敦力 —— Remodulin植入系统
领域：肺动脉高压
美敦力的Remodulin植入系统旨在治疗患有肺动脉高压的患者。该系统采用该公司的SynchroMed II植入式药物输液泵，配
有新开发的血管内导管，可通过外部输液泵向先前接受过药物治疗的患者静脉输送Remodulin。
外科医生将血管内导管穿过上腔静脉 - 心房交界处（上腔静脉和心脏之间的关节）的静脉，并将导管连接到位于腹部皮肤下
方的泵袋中的泵。然后，外科医生使用手持式编程器设备来编程和检查泵的设置。
一旦外科医生对泵进行编程，用于重新调节素的植入系统将来自泵储器的再调节剂注射，通过泵管，导管端口和导管输送到
血管内输送部位。泵保持永久植入，并且医疗保健提供者使用针头和注射器补充套件根据需要用Remodulin补充泵。