我国IVD产业发展历史

IVD诊断是一个多学科综合应用，技术密集型的朝阳行业。IVD诊断技术在经历了传统化学反应，酶催化反应，免疫诊断和分

子诊断的发展历程，逐步向灵敏度高，特异性强，检测速度快和低成本的方向迅速发展。

我国IVD诊断行业经过长期积累，从主要产品、市场规模、国产占比等方面，可以将国产IVD发展历程分为市场导入期、成长

初期、快速发展期和升级取代期4个阶段：

（2001年以前）市场导入期

国产IVD诊断企业数量少，技术低，医院检验市场基本由外资品牌垄断。

（2001-2010年）成长初期

国产企业在生化、酶联免疫诊断领域随着技术逐步提加强，产品质量稳步提升，行业内诞生一批以生化和酶联免疫为主要产

品的中小型企业，比如安图生物、九强生物等企业。

（2010年-2018年）快速发展期

2007年6月卫生部颁布《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，将IVD诊断试剂从药品注册管理中分离出来，导至产品注

册进程加快。2010年以后，国产全自动化学发光、分子诊断等技术取得重大突破，行业内优秀企业陆续登陆资本市场并快速

发展，比如：美康生物、利德曼、迈克生物、安图生物等。特别是科创板开启后，陆续已有热景生物、普门科技、硕世生

物、东方生物成功发行，另有多家IVD公司已启动IPO进程。

（2018年之后）同步发展期

经过近十年的技术和资本积累，随着新产业等国内企业对于化学发光技术的突破、透景生命等企业对于高通量流式荧光技术

的引入、到华大基因等企业对高通量基因检测技术的全球同步研发，国内企业不仅在中低端免疫诊断产品逐步扩大市场占有

率，而且在外资垄断的化学发光和分子诊断领域开始实现了部分进口替代，预计未来随着国内企业研发投入加大和国家相关

政策支持。