IVD布局之道
与中国产业整体崛起中的其他行业一样，我们也观察到IVD产业发展中存在的巨大不平衡。
一、第一类不平衡，即IVD产业子类发展的不平衡
我国医疗产业长期落后，最近20年受益于整体经济腾飞与工程师红利，我国在临检、生化、免疫等大的子类都相当好的实现
了国产替代，但分子诊断、微生物、病理、POCT的旧账还有不少要补，依然需要加强供给。近期来说，最大的三个机会是：
1、分子诊断，包括采样、核酸提取、检测、生物安全服务等。根据2020年4月发布的《关于进一步做好疫情期间新冠病毒
检测有关工作的通知》，要求三级综合医院均应生物安全二级以上标准、具有PCR扩增资质的实验室，以具备独立的新冠病
毒检测能力。此外，各级疾控、有条件的专科/二级医院和独立医学实验室、医疗资源缺乏和重点区域的县级医疗机构也要求
具备核酸检测能力。
2、 微生物诊断，包括常规培养、微生物鉴定和药敏检测。国家在2012版《抗菌药物临床应用管理办法》基础上，2019年
发布《关于做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，新增要求“二级以上综合医院感染疾病科要在2020年以前设立以收治
细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组”。
3、五大中心建设，主要是POCT产品。卫健委自2017年陆续印发胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕妇救治中心、危
重儿童和新生儿救治中心“五大中心”的建设与管理指导文件，并于2019年印发《2019年深入落实进一步改善医疗服务行动
计划重点工作方案》进行落实，自此以4000家县域为核心单位的急救中心大规模建设启动；4. 基层医疗卫生机构能力建
设。2015年国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）》，之各省市随后发布了各自规划，基层医疗市
场将随着分级诊断的落实发生结构性转变。乡镇卫生院和社区卫生服务中心负责提供基本公共卫生服务，以及常见病、多发
病的诊疗、护理、康复等综合服务。2019年卫健委发布《关于开展社区医院建设试点工作的通知》，作为试点的社区卫生服
务中心和乡镇卫生院，主要建设方向是健全临床科室设置和设备配备，提升常见病、多发病的诊疗、康复、护理能力。感兴
趣的朋友可以关注下各级卫健委的基层医疗机构配置建议。
二、第二类不平衡，是医疗资源分配不平衡
这主要是中国病人习惯直接到三级医院看专科，而医学是经验学科，这会导致二级及以下医院的医生无法得到足够的锻炼，
反过来使得对二级及以下医院医疗质量不满的病人必须去三级医院。唯一的解决办法，就是重新分配医疗资源，就是分级诊
疗。分级诊疗，将疾病按照轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，报销比例向社
区倾斜，逐步建立到大医院就诊由社区预约的制度，从政策上引导大医院讲康复病人转向社区。
分级诊疗是这20年来医改的主旋律之一，也将在未来至少20年内继续延续，它的普及会给IVD带来的主要变化是：
大型医院门诊病人、住院病人不增长或出现下降。IVD常规项目增长放缓，高端项目比例上升；
基层医疗机构的门诊病人会逐步上升，对小型化机器（台式机或POCT）的需求会大幅增加，中短期内对仪器的需求会快于对
试剂/耗材的需求。
应该说这些产业发展的不平衡，诞生于在中国独特的政治、经济、社会环境下，因此中国的IVD创业也有极具中国特色的几
个经典策略：
1. 进口替代策略
这个是最快的，因为项目不用市场推广，外企已经教育好了市场，省了一大笔费用。国家政策也鼓励国产替代。而进口企业
要维持全球价格体系，也很难给到国产厂家的出厂价。但如果外资在国内设厂，税收、土地又得到地方政府支持，那么对国
内厂家的打击就会比较大了。
举例来说，外资分子诊断试剂在国内市占率很低，主要就是90年代的时候，PCR技术已经就引入了国内市场。无创产筛查、
肿瘤液体活检服务等也是如此，技术上我国基本上与全球同步，因此实现了全国产（不计仪器、试剂）。
这个策略下，我们投资了集产学研销能力于一体的综合性病理企业—赛诺特生物，我们相信赛诺特生物已建成的从上游原料
到中游仪器试剂耗材，再到下游三方检验服务的完整研发、生产体系，覆盖全国的销售、服务网络，完全能够支撑他们替代
更多的进口厂家，为中国市场提供更加价廉物美的产品和服务。
2. 弯道“超车”策略
这个策略主要是基于新项目、旧项目新组合及新的场景，尤其是适应中国医疗体系的独特场景，一个大的趋势是普检的去中
心化、POCT化。
比如分级诊疗前的二级以上医院门急诊。中国庞大的人口基数，导致中国的二级以上医院门诊量较大（二级医院每日几百到
一千，三级医院则动则两三千，甚至三五千的门诊量）。目前门急诊的很多机器都是中心实验室拿过去的，使用流程等还是
按照中心实验室的习惯，有些不太适应门急诊的报告周期需求，有些操作繁琐造成低人效。只要能缩短报告周期、提升检验
人效，这样的创新项目在中国就会有市场。在这个领域，我们投资了深圳赛斯鹏芯，赛斯鹏芯聚焦在中国市场门急诊的高通
量解决方案，目前首款产品针对门急诊最常见的感染性疾病首诊，产品一经上市即受市场广泛认可，也验证了这个特色细分
市场的潜力。
二三级医院的另一个去中心化趋势在临床科室项目。因为药品是控费长期打压的对象，经济利益促使三级医院的临床科室建
立自己的实验室。目前主要是需要定期复查治疗效果的项目，尤其是在美国、欧洲诊疗指南上的项目（中国的指南一般会落
后2-3年）。在临床科室，操作简单、占地小的仪器将会收到青睐，但结果准确一定是临床科室选择的第一要素。
3. 新项目or新技术策略
未满足临床需求是IVD产业发展的源动力，我们在这个方向上的投资布局也最多。
这类项目的典型案例就是普华投资的杰毅生物，杰毅团队通过全自动核酸提取+建库的完整方案，将原来流程复杂、只能在
三方检验实验室做的项目做进了医院，实现了超高灵敏度、无需培养的感染性病原体诊断，满足了未知病原精准诊疗的关键
需求。
这些新技术、新项目都需要创始人对中国市场的嗅觉和节奏感比较好。比如微流控是可以在结果准确和重复性上与大型仪器
媲美的POCT平台。但欧美很多概念来自于NASA、军方需求诞生的黑科技，耗材成本高、检测通量低，而中国IVD市场整体
还是价格敏感的，这类项目生搬硬套到中国来就很难落地了。
另外，中国幅员辽阔，各省经济发展不平衡，导致同一项目在各省的收费标准差别极大，因此新项目的立项、推广要非常谨
慎。
4. 全球IP、全球市场策略
除此以外，我们也会有立足中国、展望世界的项目。比如聚焦创新POCT技术的赛莱克斯、聚焦全自动多重数字PCR的莱弗斯
基因。赛莱克斯储备了多项自主专利技术平台，中国市场即将首发的流感快速筛查试剂可以在15分钟内获得类似分子诊断级
别的准确筛查结果。莱弗斯基因的全自动多重数字PCR，是目前唯一按照临床IVD流程设计的多重数字PCR，可满足病原样
本质控、微生物鉴定、肿瘤液体活检等多个高潜力临床应用获得高质量数据的需求，并且目前已经可以实现100X的多重
PCR，为未来的精准诊断产品开发留出了足够的开发空间。这类全球市场的创业项目，主要是利用国内的工程师红利与完整
高效的产业链，以缩短产品开发周期、降低生产成本。我们主要考虑的就是其技术独特性、IP完整自主，创始团队国际法规
和市场经验，并且最好是能够验证其技术方向在多个跨国大企业的战略延长线上。近期的一个比较大的不确定性，是由政治
摩擦带来的出口限制（双证通关）。因此对此类企业，未来做跨国生产布局、分散出口风险是很多项目正在考虑的事情。
除了以上几个策略之外，针对中国市场的IVD创业者还需要考虑另外两个大的趋势：
降价、降价、降价。以传统分子诊断和分化学发光免疫项目为例，预计收费价格将成倍下降，但测试数应该也会成倍增长。
医保控费的压力已经从药品延续到了高值耗材，IVD的集采在江苏等少数省市也开始试点起来了，IVD的控费降价只是个时间
问题。