创新医疗器械临床试验方案设计的整体考虑
创新医疗器械与常见医疗器械的临床试验方案设计并无本质区别，二者都是提出问题和试图用数据回答问题的过程：提出问
题以反映试验目的，回答问题则需要通过正确的试验设计。
临床试验方案设计的第一步就是提出问题，确定临床试验目的。临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指
标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。在提出问题时，可采用PICOS原则，包括五大要
素：特定的患病人群/研究对象（Population）、干预措施（Intervention）、比较因素/对照措施（Comparator）、观察
指标（Outcome）以及设计类型（Study design）。临床试验方案设计围绕PICOS展开，包括受试人群（入排标准及样本
量）、治疗/诊断措施、对照的选择、评价指标的设置以及方案的设计类型。方案需同时对研究的执行做出规定，包括委员会
的设立，例如临床事件评估委员会（CEC）、数据和安全监测委员会（DSMB）；合理估计入组周期，并对安全性事件报告
流程等作出规定。
对于创新医疗器械，由于其在结构与工作原理、材料构成与特性、发挥生物学效应的机制等方面与常见医疗器械存在明显差
异，有些高度创新医疗器械甚至开创了某一领域的全新治疗方向。因此，创新医疗器械的临床试验方案设计往往没有先例可
循，需要从产品、临床、统计和法规等多方面综合考虑，并进行针对性的设计。