创新医疗器械临床试验方案设计类型及对照考虑
按照《医疗器械临床试验设计指导原则》，平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于
均衡，尤其是设计良好的随机、盲法平行对照研究可以有效避免选择偏倚和评价偏倚，被认为可提供高等级科学证据，因此
通常被优先考虑。
对于治疗类产品，选择阳性对照时，应优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。但是，对于创新医疗器械
来说，此种设计的可行性受到其固有“创新”特征的挑战。对于创新程度较低的产品，尚可选择其他品牌的同类产品作为对
照。但是对于高度创新产品而言，没有可以采用的已上市同类产品作为对照。这种情况下，首先可选用尽可能相似的产品作
为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。例如，肿瘤电场治疗作为一种创新且无创的癌症治疗方法，主要用于初治/复发脑胶
质母细胞瘤的治疗。该疗法完全不同于传统手术、药物及放射治疗，为评价其安全性及有效性，支持产品注册的确证性临床
试验均将现有标准疗法/最佳治疗方案作为平行对照。采用已上市医疗器械或标准治疗方法作为对照，可根据试验目的以及产
品自身特性选择优效性检验、等效性检验或非劣效性检验。
在试验医疗器械尚无相同或相似的已上市产品，或无相应标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考
虑安慰对照。例如，经颅磁场刺激仪（rTMS）主要用于治疗重度抑郁症。rTMS系统是一种电磁装置，可无创性地向大脑皮
层发送快速的脉冲磁场，在有限范围内激活神经元，缓解抑郁症状。由于抑郁症治疗存在明显的安慰效应，因此美国FDA推
荐此类产品的临床评价采用前瞻性、随机、安慰剂对照临床试验。当然，对于安慰剂对照设计而言，优效性设计是必需的。