方案设计确证性试验与可行性试验

医疗器械上市前临床试验分为可行性试验和确证性试验。对于常见医疗器械或创新程度较低的产品，往往已有其他品牌的类

似产品上市，产品预期的安全性和有效性有较多既往的临床研究数据及经验可以借鉴，因此这类产品通常可以直接进行确证

性临床试验。

对于高度创新医疗器械，尤其是一些特定的高风险医疗器械，我国强制要求先进行小样本首次人体试验（FIM）。在初步证

明产品安全有效的基础上，再进一步设计大样本确证性试验。此类产品有经导管植入式人工主动脉瓣膜、生物可吸收冠状动

脉药物洗脱支架、主动脉覆膜支架系统等。FIM以安全性评价为主要目的，在方案设计上应充分考虑受试者安全，选择的受

试人群往往是适应证目标人群中临床症状轻微、耐受能力强、临床操作安全的人群。

对于未强制要求进行可行性试验的产品，是否进行可行性试验需要结合产品实际情况综合考虑。对于高度创新医疗器械，开

展临床试验前所进行的临床前研究，如性能验证、体外试验、生物学评价、动物实验研究等，可能无法充分反映该类医疗器

械在人体进行试验的安全性与可行性；此外，现有评价方法和指标可能也不适用于该类医疗器械的安全性及有效性评价，需

要针对产品特性设置新的评价指标。从统计学角度来说，在预期效应值无法确定的情况下，确证性临床试验的样本量估计存

在困难。

由此可见，创新医疗器械在开展确证性临床试验之前，最好先进行小样本可行性试验。可行性试验可以发现未能提前预知的

风险，在试验中获得的数据亦可为下一步确证性试验设计提供证据。