医疗器械设计评审的6大要点
设计评审是产品开发过程中的关键环节。在设计评审的准备过程中，许多机构会犹豫不决。好消息是，机构可以采取一些简
单的步骤来确保设计审查提供最大价值。
学习为设计评审做准备的最佳实践，以及在与设计团队合作时如何充分利用流程。
1、提前计划并确定优先次序
在日程安排紧凑的情况下，首先要预留出一定的时间进行评审并进行评审更新。根据被评审项目的复杂
性，可能需要一天或数天。确保项目进度表中包含准备评审的时间、设计评审预评材料的时间以及做出确定的变更的时间。
2、备忘录是您的好帮手
许多重要的评审项目是在正式的设计评审会议之外完成的。备忘录是确保重要项目不被遗漏的好方法，也是获取制度知识以
避免重复错误的好方法。
3、利用合适的人员
根据设计评审的目标，合适的人员包括各学科人员小组、组织内的员工或同一学科内的独立评审员。
对技术评审有全新观点的评审者不仅会直接找到问题，而且还可以提出一些新问题，这些问题有助于理解评审要求的实施。
一定要包括对这个项目非常熟悉的团队成员，以及首次接触项目的独立人员。
技术评审需要考虑的外部资源：
如果公司内部没有专家或合适的员工，请聘用外部顾问。
审查时要考虑的内部扩展团队资源：
架构层级的设计评审或技术需求评审将利用跨学科团队。
例如，技术需求评审增加了市场营销、产品管理、质量工程、安全工程和合规性的要求。
花些时间考虑将合适的人员纳入设计评审，并提前计划，以确保提前发出通知，为评审提供足够的时间以符合他们的日程安
排。
4、召开评审启动会议
在实际设计评审之前召开评审启动会议是一项有效的策略，可以确定评审范围，节省总体花费的时间，让没有被指定到项目
中工作繁忙的评审人员参与进来。
项目的新评审人员可以借助项目概述了解背景情况，如评审目标、保真度、约束和架构等信息。此外，总结一份促进执行和
设计相关的关键要求也很重要，例如功率、成本、外形尺寸、热量、可靠性和核心性能要素等。
许多提前收到评审内容的评审人员可能没有机会在评审之前仔细查看这些材料（有些人可能根本没有查看过这些材料！）。
这个有针对性的会议向评审参与者介绍了设计，并消除常见障碍减少了拖延的可能性。
在评审启动会议中，负责的设计人员可以提供设计概述，历数高度复杂或需要关注的领域，并确保评审人员能够找到支持材
料。这样，对设计和项目不熟悉的评审者就不会被基本问题所困扰，从而有时间关注设计中更复杂的元素。
此外，与其让每个人都专注于设计的每个部分，不如让某些评审员专攻特定的领域，以确保能够审查到设计中更复杂和高风
险的领域。
5、在评审会议中分配角色
为了在评审会议中获得最有效的反馈，可以分配一些关键角色。以下是一些关键角色：
设计负责人：设计负责人设定目标并主持会议。设计负责人应该提前计划日程，并按逻辑顺序历数设计中需要特别关注的元
素。
记录员：指派一名专职记录员，该记录员不能是设计负责人。这样可以使设计负责人能够专注于评审和反馈。记录员应该记
录所有反馈和行动。
时间管理者：指派一人主持会议（通常是项目经理）。会议时间很容易因某个特定领域的过多细节或因讨论与评审目标无关
的话题所耽误。时间管理者应该让记录员把这些话题记录下来。然后可以安排专门讨论这些问题的会议或研讨会。最好在会
议开始时介绍时间管理者的角色，以及会议时间限制和会议目标，以确保在需要重新调整时得到理解和认可。
6、调整过程
设计师对所评审的工作产品负有最终责任，并对如何处理该输入具有最终控制权。经过审议后，负责的设计师应对如何解决
他们的特定反馈事项进行报告来结束重复评审的环节。这还包括在合理情况下不会采取行动的输入和反馈。
在项目的里程碑阶段或完成时，项目成员应评审实际问题和未发现的问题来调整评审过程。对评审过程的调整可以像更新备
忘录一样简单，包括补上一名遗漏的组织成员，或者适时启用一名特定的专家。